Klinische Studie im Überblick
Jen Fe Pflaster
Zusammenfassung der 12-wöchigen,randomisierten, placebokontrollierten
Doppelblindstudie über die Wirkungen des Jen Fe Pflasters von Nexagen
USA hinsichtlich Gewichtsabnahme, Taillenumfang, Stoffwechselrate im
Ruhezustand und Körperzusammensetzung.
In einer im Dezember 2005 begonnenen Studie unterzog Nexagen USA sein
Jen Fe Pflaster der bekanntlich härtesten Prüfung in der klinischen
Forschung – einer unantastbaren Methodik, die in Fachkreisen als der
„Goldstandard“ für wissenschaftliche Studien gilt. Die 12-wöchige
Untersuchung wurde durchgeführt, um einen objektiven Vergleich
hinsichtlich Gewichtsabnahme, Stoffwechselrate im Ruhezustand und
Körperzusammensetzung bei Trägern des Jen Fe Pflasters gegenüber
Nicht-Trägern zu erhalten.
Erklärtes Ziel der Studie war eine objektive, quantitative Beurteilung.
Es war daher von höchster Wichtigkeit, dass nur die anerkanntesten und
zuverlässigsten wissenschaftlichen Prüfmethoden zum Einsatz kamen.
Anderenfalls wäre das Ergebnis nicht maximal objektiv und
wissenschaftlich haltbar gewesen, was unter Umständen Anlass zu Zweifeln
an der Wirksamkeit des Jen Fe Pflasters gegeben hätte.
Es stand schon frühzeitig fest, dass für das erklärte Ziel der Studie
alle Zweifel ausgeräumt werden wussten und somit eine randomisierte,
placebokontrollierte Doppelblindstudie erforderlich war. Um die
Bedeutung dieser besonderen Prüfform im vollen Umfang zu erfassen, ist
es wichtig, die einzelnen Elemente der Prüfung zu verstehen, was sie
bedeuten und wie sie jeweils zur Integrität des Prüfergebnisses
beitragen.
Eine randomisierte Stichprobenauswahl bedeutet in einer
wissenschaftlichen Studie, dass jede Person in der Stichprobengruppe
dieselbe Chance hat, im Zuge einer Auswahlrunde ausgewählt zu werden.
Die einzige Variable, die bei einer derartigen Zufallsauswahl daher
angewandt werden darf, ist der Zufall. Bei der Jen Fe Studie erfolgte
die Zufallsauswahl aus einer Gruppe mit einhundert fettleibigen bzw.
übergewichtigen Personen. Diese hundert Personen waren zuvor aufgrund
folgender Gemeinsamkeiten ausgewählt worden: alle Probanden mussten
zwischen 18 und 75 Jahren alt sein, einen Body-Mass Index von mindestens
25 haben und an keiner schweren chronischen Erkrankung leiden. Von
dieser ursprünglichen Gruppe wurden Personen ausgeschlossen, die kurz
davor bestimmte Medikamente, Gewichtskontrollmittel oder
Nahrungsergänzungen eingenommen hatten oder bei denen andere
medizinische Faktoren zutrafen, die sich nach wissenschaftlichem
Erkenntnisstand auf die Studienergebnisse auswirken könnten. Als die
Gruppe der einhundert Probanden endgültig feststand, wurden daraus durch
eine komplett zufällig getroffene Auswahl zwei separate Gruppen zu je
fünfzig Probanden gebildet. Eine dieser Gruppen sollte die „Placebo“-
bzw. „Kontroll“- Gruppe sein, die andere die „Jen Fe“- bzw. „aktive“
Gruppe.
Eine placebo kontrollierte Studie ist eine Untersuchung, in der die
Wirkungen einer Messgröße (Variable), in diesem Fall das Jen Fe
Pflaster, im Vergleich zu einem Placebo untersucht werden. Ein Placebo
ist eine Variable, die nachweislich keine Wirkstoffe besitzt. In dieser
Studie wurde das Jen Fe Pflaster mit einem Placebo-Pflaster verglichen,
dass nur ein Haftmittel, aber keine Wirkstoffe enthielt.
Neben der Placebokontrolle erhielten die Teilnehmer beider Gruppen als
weitere Maßnahme zur Sicherstellung identischer Voraussetzungen
dieselben Anweisungen bezüglich Ernährung und körperlicher Betätigung.
So wurden alle Teilnehmer angewiesen, sich an eine ausgewogene Ernährung
zwischen 1200 und 1500 Kalorien pro Tag zu halten und sich regelmäßig
körperlich zu betätigen (täglich rund 30 Minuten zu gehen). Eine
Doppelblind-Studie ist eine Studie, bei der weder die getesteten
Personen (Probanden) noch die Verabreicher der Studie über die
entscheidenden Aspekte des Experiments informiert sind. Dies ist eine
zusätzliche Maßnahme, um die Gültigkeit der Prüfergebnisse weiter
abzusichern. Das Ergebnis ist damit frei von etwaigen
Voreingenommenheiten und dem so genannten Placebo-Effekt (damit ist
gemeint, dass die Testperson, die ein Placebo erhält, ihr Verhalten
unter Umständen aufgrund der von ihr vermuteten Wirkung des Placebos
ändert).
Die Probanden beider Gruppen wussten lediglich, dass sie bestimmte
Vorgaben hinsichtlich Ernährung und körperlicher Betätigung erfüllen,
bestimmte Anweisungen bezüglich der Anwendung eines Pflasters einhalten
und eine Aufzeichnung über die Aktivitäten in diesen beiden Bereichen
führen mussten. Die Personen, die die Auswertungen der Probanden
durchführten, wussten nicht, welche Teilnehmer der Kontrollgruppe und
welche der aktiven Gruppe angehörten.
Alle Probanden wurden insgesamt viermal untersucht – einmal zu Beginn
der Studie und anschließend im 4-Wochen-Rhythmus während des gesamten
12-wöchigen Studienzeitraums. Bei jeder Untersuchung
wurden alle Probanden objektiv, mit identischen Geräten, auf
Gesamtgewicht, Body-Mass Index, Taillenumfang und andere wesentliche
Gesundheitsvariablen untersucht. Zudem wurden dabei jeweils auch
überprüft und sichergestellt, dass sich die ursprünglichen
Teilnahmekriterien (u.a. bestimmte Medikamente, Schwangerschaft und
andere medizinische Variablen, die für die Studie eine Fehlerquelle
darstellen könnten) nicht geändert hatten. Das Jen Fe Pflaster bestand
diese mit sichtlich unüberbietbarer Genauigkeit durchgeführte Prüfung
mit einer herausragenden Leistung, insbesondere in den Kategorien
Gewichtsabnahme und abgenommener Umfang.
Beim Vergleich
der 12-wöchigen Auswertungen sowohl der aktiven (Jen Fe) Gruppe als auch
der Kontroll- (Placebo-)Gruppe war der Unterschied bemerkenswert: Die
Anwender des Jen Fe Pflasters nahmen durchschnittlich 68 % mehr an
Gewicht ab als jene in der Kontrollgruppe und durchschnittlich 44 % mehr
um die Taille als die Träger des Placebopflasters.
Neben der Gewichts- und Taillenabnahme belegten die Studiendaten
außerdem, dass das Jen Fe Pflaster keines der unerwünschten
Nebenwirkungen hat, die viele andere Gewichtskontrollprodukte aufweisen.
Konkret belegen die Daten, dass das Jen Fe Pflaster keine negative
Wirkung auf Blutdruck, Herz- oder Atemfrequenz hatte. Somit beweist die
klinische Jen Fe Studie, was so viele bereits subjektiv verstanden haben
– dass das Jen Fe Pflaster ein sehr sicheres und wirksames Produkt ist,
dass in Verbindung mit einer ausgewogenen Ernährung und körperlichen
Betätigung unglaubliche Gewichtsreduktionen bewirken kann.